Voordelen van off-patent geneesmiddelen voor de betaler, kwalijke gevolgen voor de off-patent sector zelf
Off-patent geneesmiddelen brengen een groot aantal voordelen mee voor de ziekteverzekering. Zo zetten zij een waaier aan prijsdalingen in gang, drukken zij de uitgaven in het gezondheidsbudget, verbreden zij de therapeutische opties, brengen zij concurrentie op de markt en diversifiëren zij de aanvoerketen. Tot daar het positieve verhaal.
Alle voordelen houden namelijk een keerzijde in voor de sector van de off-patent-geneesmiddelen zelf die door de haast exclusieve focus van de betaler op prijsdalingen en op het onophoudelijk drukken van geneesmiddelenuitgaven haar prijzen ziet afkalven en de concurrentie op markt ziet verschralen.
“Zo wordt bijvoorbeeld de verandering in kosteneffectiviteit in een therapeutische klasse niet systematisch onderzocht, plukt het ziekenhuis via de ziekenhuisapotheek – en niet het RIZIV, laat staan de patiënt – de meeste voordelen van de kortingen ten gevolge van de aanbestedingen, genereert het uitblijven van de shift van hoofdstuk na patentverval geen extra volume aan goedkope geneesmiddelen, blijft de vooropgestelde incentive in de klasse 3C van off-patents met een toegevoegde waarde dode letter en houdt de cluster ‘goedkoopste geneesmiddelen’ door opeenvolgende wijzigingen in het systeem nu eerder een disincentive in voor potentiële leveranciers omwille van de mogelijk toekomstige boetes die hen boven het hoofd hangen bij de terugtrekking van hun geneesmiddel van de markt”, verduidelijkt Wim Vervaet, Director Strategy & Policy van Medaxes. “Het feit dat we concurrentie niet op een gezonde manier aanmoedigen, legt een hypotheek op de duurzaamheid van het budget en het systeem”, voegt hij toe. Verandering dringt zich op, te meer daar maatschappelijke, wetenschappelijke en marktevoluties een enorme uitdaging vormen voor de ruimte in het geneesmiddelenbudget die door de off-patent sector wordt vrijgemaakt.
De paradigmashift in de geneesmiddelen vergt een nieuwe visie op het geneesmiddelenbudget en een nieuwe aanpak
In de behandelingsopties stellen we een paradigmashift vast. Het model van Frost & Sullivan (‘New Paradigm Shift in Treatment) geeft aan dat we van ‘1-size-fits-all’-benadering over ‘gerichte’ geneesmiddelen naar persoonlijke, precisiegeneesmiddelen evolueren. Zo werken de nieuwe geneesmiddelen dan wel gerichter maar daardoor kunnen ze bij minder patiënten ingezet worden. De kost per patiënt stijgt hierdoor (opmerkelijk) en de nood aan budgettaire ruimte is nog meer uitgesproken. De door off-patent geneesmiddelen gecreëerde ‘headroom for innovation’ die in het verleden 2 miljard euro aan besparingen in het geneesmiddelenbudget opbracht en de ‘gerichte’ geneesmiddelen zoals biosimilars die ook nog eens goed waren voor 350 miljoen euro besparingen tot vandaag, botsen op hun limieten.
“We moeten binnen het geneesmiddelenbudget stoppen met enerzijds de off-patent-geneesmiddelen die in de basiszorg voor alle burgers voorzien en anderzijds de innovatieve geneesmiddelen die vooral focussen op ‘unmet medical need’, als communicerende vaten te beschouwen. De mantra dat lagere geneesmiddelenprijzen in het off-patentsegment een garantie zijn voor toegang tot geneesmiddelen, heeft zijn houdbaarheidsdatum duidelijk overschreden”, argumenteert Wim Vervaet. “De betaler moet zijn focus verleggen en investeren in een maximaal gebruik van off-patent-geneesmiddelen om de gezondheidsuitgaven te optimaliseren. Meer bepaald betekent dit dat hij moet opteren voor duurzame prijzen in plaats van bodemprijzen, voor de ‘beste’ aankoop (lees beste therapeutische optie) in plaats van de aankoop met de minste budgetimpact, voor gezonde concurrentie in de plaats van aanhoudende prijsdalingen (prijserosie) en voor duurzame aanvoer in plaats van boetes voor onbeschikbaarheden.”
Wat betekent dit alles nu voor de EU-en Belgische burger?
In Europa zorgen voorschriftplichtige (goedkope) off-patent geneesmiddelen voor nagenoeg 70% van de zorg van alle burgers tegen 25% van het budget. België daarentegen wordt gekenmerkt door een sterke traditie in het voorschrijven van originele geneesmiddelen. Generische geneesmiddelen verkocht via openbare officina’s vertegenwoordigen in België 30% van het volume tegen 10% van de kosten.
“Deze bovenstaande percentages leggen meteen de achilleshiel van het systeem bloot”, legt Wim Vervaet uit: “Onze leden werken in een zeer ‘onduurzame’ markt, waarin (zeer) lage volumes, aanhoudende prijserosie in het generische segment, gekoppeld aan de algemene stijging van consumenten- en producentenprijzen, leiden tot geneesmiddelentekorten”. Ook de masterthesis van Ellen Van Hoof (uit 2021-2022) legt de correlatie bloot tussen prijserosie en verminderde concurrentie en de dalende duurzaamheid van de markt. Het overgrote deel van de ‘vintage generieken’ bevindt zich in een steeds minder duurzaam wordende markt en wordt in hun voortbestaan bedreigd.
De weg vooruit en het aanbod dat je niet kan weigeren
Indien we willen verhinderen dat laaggeprijsde geneesmiddelen van de markt verdwijnen en we willen dat de burger verzekerd blijft van betaalbare basiszorg en de aanvoerketen gediversifieerd blijft – en geef toe, dat willen we toch allemaal – dan moet de aankoop van geneesmiddelen (door de betaler) op een duurzame(re) manier gebeuren. Hoe integreren we deze doelstellingen in een beleid dat zowel budgetbehoud, budgetcontrole als budgetcorrecties toelaat?
Op basis van het Deense AMGROS-model (voor duurzame aankoop van geneesmiddelen) dat de levenscyclus van een geneesmiddel toetst aan de prijs, stelt Wim Vervaet: “Bij sterke prijsdalingen hebben we de keuze al dan niet in te grijpen. Negeren we de situatie, dan dreigen tekorten en de facto monopolies met mogelijk ongecontroleerde budgetimpact. Medaxes pleit er echter voor in deze situatie de controle te behouden. We moeten nadenken over onze ‘bereidheid om meer te betalen’, m.a.w. een prijs te betalen die ook aan de geneesmiddelenproducenten een duurzaam prijsniveau biedt, waardoor meerdere aanbieders hun producten op markt blijven brengen.”
In het geval van aankoop van nieuwe geneesmiddelen baseert de sociale zekerheid haar aankoop op verschillende criteria zoals de vergoedingsbasis (lees prijs). De vergoedingsmodaliteiten worden bepaald op basis van de HTA. Haar aandacht gaat uit naar de toegevoegde therapeutische en maatschappelijke waarde en de budgetimpact van haar potentiële aankoop. In het geval van generische geneesmiddelen daarentegen zien we dat de sociale zekerheid resoluut en eenduidig opteert voor kostenbesparing/prijsdalingen op basis van een verlaagde vergoedingsbasis (prijs).
De vergoedingsmodaliteiten die van toepassing zijn voor de originele geneesmiddelen worden eenvoudigweg doorgetrokken naar de generieken en niet gericht bijgestuurd opdat deze duurzame beschikbaarheid zouden garanderen. De initieel erkende toegevoegde therapeutische en maatschappelijke waarde dreigt uiteindelijk verloren te gaan en een monopolistische setting tekent zich af aan de horizon.
Hoe vertaalt deze nood aan een ‘duurzame prijs’ zich in het geneesmiddelenbudget?
Controle via het ‘mesoniveau’
“Terwijl op het microniveau, m.a.w. het niveau van budgetbeperkende maatregelen, de betaler voor elk individueel medicijn dat op de markt komt de grenzen bepaalt om de budgetimpact ervan te beperken, en op macroniveau, d.i. het corrigerende niveau met o.a. taksen, de impact van alle beslissingen van het microniveau (desgevallend) gecorrigeerd worden, is er nood aan een mesoniveau in budgetbeleid dat controleert en snel kan ageren om de trein op de sporen te houden”, stelt Wim Vervaet. Dit mesoniveau zal de betaler toelaten op een consistente manier bestaande en toekomstige geneesmiddelen te vergoeden voor zo veel mogelijk burgers, alle geneesmiddelen op de meest kosteneffectieve manier te gebruiken en geneesmiddelen aan te kopen (te vergoeden) tegen de ‘meest duurzame prijs’. Dit meso- of controleniveau moet de betaler aansporen te opteren voor de ‘beste’ (en niet de goedkoopste) behandelingsopties vanuit een farmaco-economisch perspectief.
De ‘meest duurzame prijs’ zorgt ervoor dat de aanvoer van de meest of chronisch gebruikte ‘goedkope’ geneesmiddelen verzekerd blijft, dat diversificatie van de aanvoerketen (m.a.w. concurrentie en meerdere aanbieders/producenten) behouden blijft of verbeterd wordt en dat de kosteneffectiviteit van alle geneesmiddelen in een ATC-klasse regelmatig geoptimaliseerd wordt. “De facto betekent dit dat we bereid moeten zijn om (desgewenst) meer te betalen, om geen waardevolle geneesmiddelen te verliezen”, beklemtoont Wim Vervaet.
De invoering van een meso- of controleniveau in het beleid laat ons toe doelgerichte investeringen te doen in duurzame geneesmiddelen, ongecontroleerde uitgaven te vermijden die het gevolg zijn van ‘de facto’ monopoliesituaties, geneesmiddelentekorten te vermijden omwille van economische factoren, het beleid op micro- en macroniveau bij te sturen in functie van de eigenheden van de verschillende soorten geneesmiddelen.
Aanbevelingen van Medaxes in dit mesoniveau om een duurzame prijs en duurzaam geneesmiddelenbudget te garanderen
“Via incentives voor concurrentie, via focus op bevoorradingszekerheid, duurzame volumes en duurzame prijzen en via voortdurende monitoring van de kosteneffectiviteit, kunnen we deze ‘controle’ uitvoeren en het risico op nevenschade vermijden en kiezen voor de beste behandelingsoptie vanuit een farmaco-economische perspectief. Een duurzaam gezondheidsbudget beheer je namelijk niet als een kost maar koester je als een investering voor de huidige en toekomstige generaties”, besluit Wim Vervaet.